注射剂再评价来袭，且看FDA对注射剂临床BE试验的要求！
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一般的注射剂产品，只要保证Q1/Q2一致，药学一致即可，不需像口服固体制剂一样进行生物等效性研究。但某些特殊、复杂的注射剂，则不能避免地要进行BE试验。
这样的注射剂有哪些，到底要进行什么样的特殊研究呢，我们来看一下FDA官网仿制药生物等效性的具体指南数据库中提到的注射剂是怎么做的：
- 10个混悬注射剂（其中4个缓释型）无一例外地要求进行BE试验及溶出试验，这是因为混悬注射剂虽然属于注射剂，但其API在溶剂中不能溶解的特性更接近固体制剂；
- 4个脂质体注射剂，其中2个要求进行BE试验，2个在进行等效脂质体特性比较及体外研究情况下可免做BE；
- 6个高分子结构药物必须进行BE试验；
- 6个涉及皮下注射的药物，除维生素K1注射液外，均不强制要求进行BE试验，但要根据药物性质进行不同的多项体外研究对比；
- 1个乳剂，可选进行体内或体外研究；
- 1个肌肉注射的全溶药物，Q1/Q2一致即可免做BE；
- 2个以微球形式存在的长效注射剂，要求做BE及溶出试验；
- 1个乙碘油，可免除BE，但FDA提出了评价有效成分相似性的建议。
